GCP تعني الممارسة السريرية الجيدة. إنها معايير دولية ، تم وضعها أخلاقياً وعلمياً لإجراء وتسجيل وصياغة وتوثيق وتسجيل التجارب السريرية التي تنطوي على مشاركة البشر. هذه المعايير هي تدابير يجب اتباعها لضمان سلامة وأمن الجمهور. يعتمد GCP الهندي بطريقة ما على ICH GCP ، على الرغم من وجود العديد من الاختلافات الرئيسية.
ICH GCP مقابل Indian GCP
يتمثل الاختلاف الرئيسي بين ICH GCP و GCP الهندي في أنه في ICH GCP ، يلتزم المحقق أو الشخص المعين من قبل المحقق بـ SOP ويترك مهمة مراقبة الامتثال لإجراءات التشغيل الموحدة للمدققين والمراقبين. أثناء التواجد في برنامج "شركاء Google المعتمدون" الهندي ، يجب على المحقق والجهات الراعية التوقيع على الإجراء التشغيلي الموحد.
وفقًا لـ ICH GCP ، يتعين على المحقق إجراء عملية الموافقة والتوقيع على نموذج الموافقة. أيضًا ، يجب عليه تقديم ملخص محاكمة النتيجة إلى EC (لجنة الأخلاقيات). ويتحمل المراقب مسؤولية التحقق من صحة الوثائق التي قدمها المحقق ومقروؤها.
يصر معيار GCP الهندي على أن المحقق يجب أن يكون لديه مؤهلات وفقًا للمجلس الطبي الهندي (MCI). وتقع على عاتق المحقق مسؤولية التوقيع وإرسال البيانات إلى لجنة الأخلاقيات والجهات الراعية. أيضًا ، يجب أن يتم توقيع الإجراء التشغيلي الموحد من قبل كل من المحقق والراعي.
جدول المقارنة بين ICH GCP و Indian GCP
| معلمات المقارنة | ICH GCP | GCP الهندي |
| مسؤولية المحقق | تقديم ملخص عن التجربة ونتائجها إلى الجهات الراعية والمفوضية الأوروبية. | للامتثال وكذلك التوقيع على إجراءات التشغيل الموحدة ، وتحليل البيانات ، وإعداد تقرير دراسة عنها. |
| علامة SOP | يوقع المسؤول أو المدير على الإجراء التشغيلي الموحد. | يجب على كل من المحقق والكفيل التوقيع. |
| MCI | لا يلزم التسجيل في MCI. | يجب أن تكون مؤهلاً ومسجلاً وفقًا لمتطلبات MCI. |
| أعضاء لجنة الأخلاقيات | يجب أن يكون هناك 5 أعضاء على الأقل. لم يتم تحديد العدد الأقصى. | تم تحديد 7 أعضاء كحد أدنى و 12 إلى 15 عضوًا كحد أقصى. |
| الاحتفاظ بالسجلات | مدة الاحتفاظ بالسجلات هي سنتان. | الاحتفاظ بالسجلات 3 سنوات. |
ما هو ICH GCP؟
ICH GCP تعني المؤتمر الدولي لمواءمة الممارسات السريرية الجيدة. ICH GCP هي معايير لتوفير معيار موحد لضمان سلامة وأمن الجمهور للمنتجات التجريبية وتسريع تسويق الأدوية الجديدة وتقليل التكلفة.
وفقًا لـ ICH-GCP ، فإن دور المحقق هو الامتثال وترك مراقبة إجراءات التشغيل الموحدة للمراقب. أيضًا ، في تحليل البيانات ، يجب عليه تقديم ملخص عن التجربة ونتائجها. يجب عليه التأكد من دقة البيانات واكتمالها وتوقيتها قبل تقديم التقرير إلى الراعي ولجنة الأخلاقيات. والمراقب هو المسؤول عن التحقق الشرعي من الوثائق التي يقدمها المحقق.
فترة الاحتفاظ بالسجلات بعد الموافقة على إذن التسويق هي سنتان. وفقًا لـ ICH GCP ، لا يوجد عدد محدد لعضو لجنة الأخلاقيات ، على الرغم من أنه يجب أن يكون هناك 5 أعضاء على الأقل.
هناك 13 مبدأًا أساسيًا لـ ICH GCP يجب اتباعها ، والتي تحمي ببساطة خصوصية ومصداقية المستندات بالإضافة إلى دقتها ووضوحها. والموافقة والسرية كذلك. كما يذكرون مؤهلات الباحث وفريقه البحثي.
ما هو برنامج "شركاء Google المعتمدون" الهندي؟
يعتمد برنامج "شركاء Google المعتمدون" الهندي بشكل طفيف على ICH GCP. تم تعديل العديد من المعايير قليلاً. الهدف الرئيسي هو تبسيط التجارب السريرية ، والتأكد من أن الدراسات صحيحة علميًا وأن الوثائق صحيحة.
وفقًا لـ GCP الهندي ، يجب أن يكون لدى المحقق مؤهلات وفقًا لمتطلبات المجلس الطبي في الهند. أيضًا ، يجب أن يتم توقيع الإجراء التشغيلي الموحد من قبل كل من المحقق والراعي ، مما يجعل العملية صعبة بعض الشيء لأن عملية إجراء المراجعات والتعامل مع العديد من إجراءات التشغيل الموحدة معقدة بالفعل.
تتمثل مسؤولية المحقق في الامتثال لإجراءات التشغيل الموحدة ، وتحليل البيانات ، وإعداد تقرير دراسة عنها ، وتقديمها إلى الراعي وكذلك لجنة الأخلاقيات. أيضا ، لإعادة توجيه الأوراق. ومسؤولية المراقب هي إبلاغ لجنة الأخلاقيات إذا كان هناك أي انتهاك للبروتوكول.
وفقًا لـ GCP الهندي ، يجب أن يكون هناك ما لا يقل عن 7 أعضاء في لجنة الأخلاقيات ، ويجب أن يكون الحد الأقصى لعدد الأعضاء من 12 إلى 15. كما يجب أن تكون هناك امرأة في اللجنة.
الاختلافات الرئيسية بين ICH GCP و GCP الهندي
استنتاج
تم إصدار برنامج "شركاء Google المعتمدون" لضمان حقوق الإنسان وسلامته ورفاهيته في التجارب السريرية. يجب إجراء التجارب السريرية وفقًا لهذه المعايير. على الرغم من أن GCP الهندي قد استند قليلاً إلى ICH GCP ، إلا أن هناك بعض الاختلافات.
يصر ICH GCP على أن المراقب مسؤول عن التحقق من شرعية المستندات التي أرسلها المحقق. تتمثل مسؤولية المحقق وفريقه في الامتثال وتوقيع نموذج الموافقة وتقديم ملخص لنتائج المحاكمة إلى المفوضية الأوروبية.
وفقًا لـ GCP الهندي ، يجب على المحقق التوقيع على SOP وكذلك الرعاة مما يجعل العملية صعبة بعض الشيء مما هي عليه بالفعل. أيضًا ، يجب أن يكون المحقق مؤهلاً وفقًا لمتطلبات MCI.
