الفرق بين GMP و GLP (مع الجدول)

من المهم وجود مجموعة من اللوائح في أي مجال من مجالات التصنيع. من الضروري الحفاظ على جودة المنتج قيد الفحص والبيئة التي يتم فيها تصنيع هذه المنتجات. حتى الصناعات الطبية وصناعات الأدوية لديها لوائح مفروضة.

GMP و GLP هما نوعان من اللوائح المفروضة من قبل إدارة الغذاء والدواء للحفاظ على جودة الأدوية ووحدة التصنيع. على الرغم من أن كلاهما من اللوائح الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء للأدوية ، إلا أنهما يتحكمان في جوانب مختلفة ووحدات تصنيع مختلفة. من المهم معرفة اللائحة المستخدمة للأدوية التي تستهلكها.

GMP مقابل GLP

الفرق بين GMP و GLP هو أن GMP هي اللوائح التي وضعتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للممارسات المختبرية غير السريرية والأدوية التي يستهلكها البشر. حيث إن GLP مخصص للممارسات المختبرية لاختبار العقاقير.

GMP أو ممارسة تصنيع البضائع هي اللائحة التي تم فرضها في عام 1963 لتنظيم الممارسات غير السريرية. إنه مخصص للممارسات المختبرية غير السريرية والأدوية التي تم تطويرها بموجب هذه هي للاستهلاك البشري. يجب على المستحضرات الصيدلانية اجتياز اختبار من أربع دورات للحصول على الشهادة.

GLP أو Goods Lab Practice هو اللائحة التي تم فرضها في 1976 باعتبارها تابعة لـ GMP. إنها لائحة الحفاظ على الممارسة المختبرية للأدوية. لا يجوز استخدام هذه الأدوية للاستهلاك البشري. حتى هذا يتطلب أيضًا تصريح اختبار مكون من أربع دورات.

جدول المقارنة بين GMP و GLP

معلمات المقارنة	GMP	GLP
اختصار لـ	ممارسات التصنيع الجيدة	الممارسة المعملية الجيدة
المعنى	إنها اللوائح التي وضعتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لممارسات المختبرات غير السريرية. غالبًا ما يكون للأدوية التي تم تطويرها للبشر.	هذه هي اللوائح التي وضعتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للممارسات المختبرية للأدوية التي تم تطويرها. هذه الأدوية هي الأدوية التي تم تطويرها للاختبار قبل تطبيقها للاستخدام البشري.
أصل	تم اقتراحه من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 1963 لتنظيم الممارسات المخبرية غير السريرية. ذلك لأنه تم العثور على بعض المخالفات في عدد قليل من الدراسات غير السريرية.	تم إجراؤه بعد اقتراح وإنشاء GMP في عام 1976 للمنتجات الصيدلانية.
تتعلق	تتعلق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بالأمور الشخصية والمصانع والآلات جنبًا إلى جنب مع عمليات الإنتاج والتعبئة والتغليف.	يتعلق GLP أكثر بالاختبارات المعملية وإدارة السجلات والبيانات المتعلقة بكل ممارسة. كما أنه يتعلق بمراقبة الجودة أثناء ممارسة المختبر.
كلفة	تكلف نسبيًا أكثر من GLP للحصول على شهادة GMP من FDA.	إنها أقل تكلفة ومرهقة من شهادة GMP.

ما هو GMP؟

GMP هي لوائح مهمة تستخدم للتحكم في صناعات الأغذية والأدوية. لا يقتصر الأمر على فحص جودة الأدوية أو المواد الكيميائية التي يتم إنتاجها فحسب ، بل يتحقق أيضًا من العمليات وأنواع المعدات المستخدمة في الإنتاج.

تحتاج جميع الشركات الصناعية التي تصنع مثل هذه المنتجات إلى الحصول على شهادة GMP لإثبات جودة منتجها. يجب عليهم الخضوع واجتياز اختبار من أربع دورات للحصول على الشهادة.

يقال إن الحصول على شهادة أو سلطة GMP مكلف للغاية. تخضع الموافقة على SOP الخاص بـ GMP إلى وحدة مراقبة الجودة. من الضروري أيضًا الحفاظ على رقابة مزدوجة على جميع الإجراءات والسجلات.

يجب أن تحتوي هذه السجلات أيضًا على التوقيع الأولي والتوقيع من السلطات المعنية. تهتم شركة GMMP بما إذا كان كل منتج يتم طرحه خارج الوحدة يتم تصنيعه وفقًا لجميع اللوائح الموضوعة لها.

ما هو GLP؟

GLP هي أيضًا لوائح وضعتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لصناعات الأغذية والأدوية للبحث عن الأدوية في المختبر. لذلك فهي اللوائح الموضوعة لممارسة المختبر على تصنيع الأدوية والمواد الكيميائية الأخرى.

إنها اللائحة التنظيمية لكل خطوة تدخل في الدراسة جنبًا إلى جنب مع ضمان جودة البحث المتوقعة والاستثنائية. لذلك قبل أن تبدأ أي دراسة معملية ، يجب أن يكون لدى المرء مسودة إجراء تشغيل قياسي GLP واعتماده.

وفقًا لـ GLP ، يجب أن تمسح كل دراسة مجموعة البروتوكولات التي تهدف إلى مخطط الدراسة أو البحث. تحتاج هذه البروتوكولات إلى اعتمادها من الجهات المعنية ، وخاصة الراعي للدراسة.

يهتم GLP أكثر بالمجالات التي تركز على تطوير تطبيقات التسويق والبحث في الصناعة.

الاختلافات الرئيسية بين GMP و GLP

1. المصطلحان GMP و GLP هما اختصارات لمصطلحات مختلفة. Gmp هو اختصار لممارسات التصنيع الجيدة بينما GLP هو اختصار لممارسة معمل البضائع. على الرغم من أن كلاهما تم تعيينهما من قبل إدارة الغذاء والدواء ، إلا أن هناك اختلافات كبيرة بينهما.
2. GMp و GLP كلاهما معايير تنظيمية وضعتها إدارة الغذاء والدواء. ومع ذلك ، فإن الاختلاف هو الغرض من تحديدها. GMp هي اللوائح التي وضعتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للممارسات المختبرية غير السريرية لاستخدام الأدوية وتطويرها. الأدوية التي يتم تصنيعها وتطويرها هي للاستخدام البشري. من ناحية أخرى ، فإن GLP هي اللوائح الموضوعة للممارسات المختبرية لهذه الأدوية. الأدوية المطورة هنا مخصصة للاختبار والتجربة في المختبر فقط وليست مخصصة للاستخدام البشري.
3. تم اقتراح GMP من قبل إدارة الغذاء والدواء في عام 1963 لتنظيم ممارسات المختبرات غير السريرية. تم التحريض على الحاجة إلى اقتراح مثل هذه اللوائح لأنه تم العثور على العديد من المخالفات في الدراسات غير السريرية للأدوية. تم إنشاء GLP بعد GMP. في عام 1976 ، تم إنشاء GLP للمنتجات الصيدلانية المستخدمة داخل المختبر.
4. تتعلق الشهادتان أو اللوائح بأغراض وتطبيقات مختلفة. تتعلق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) بالأمور الشخصية والمصانع والآلات جنبًا إلى جنب مع عمليات الإنتاج والتعبئة للأدوية المصنعة. من ناحية أخرى ، يتعلق GLP أكثر بالاختبارات المعملية. وهي أيضًا لوائح لإدارة السجلات والبيانات لكل ممارسة. يتم أيضًا تنظيم مراقبة جودة ممارسة الاختبار بواسطة GLP.
5. إن الحصول على GLP أقل تكلفة وهو مرهق للشركات للحصول عليه من GMP. لكن الشركة تفضل الحصول على كلتا الشهادتين لإظهار اختبار جودة الأدوية التي يتم إنتاجها أو تصنيعها.

استنتاج

GMP و GLP كلاهما لوائح وضعتها إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للتحكم في تصنيع الأغذية والأدوية والمواد الكيميائية. ينظم الجودة والإجراءات والمعدات المستخدمة في تصنيع الأدوية. الفرق بين الاثنين هو أن GMP مخصص للأدوية المصنعة للاستهلاك البشري بينما GLP مخصص للبحث ودراسة العقاقير المعملية.

مراجع